据《日本经济新闻》9月24日报道，诱导性多能干细胞(iPS细胞)可以让人类失去的器官和组织功能得以恢复，在再生医学领域被寄予厚望。10年前，在日本理化学研究所主导的临床研究中，使用iPS细胞的疗法首次被试用在患者身上。之后，人们开始探索将其用于治疗大脑、脊髓、心脏等部位的各种疾病，相关疗法越来越接近“实用化”。但另一方面，挑战依然存在。

首位使用该疗法的患者是一名70多岁的女性。她患有一种名为“老年性黄斑变性”的疾病，有可能失明。2014年9月，科研人员把由iPS细胞制成的视网膜色素上皮细胞的干细胞层移植到这名女性的视网膜中。

在该领域的首次移植手术后举行的记者会上，京都大学教授山中伸弥说：“iPS细胞在制成短短7年后，向临床研究迈出了非常大的一步。”

山中报告说，在2007年制成了人类iPS细胞。他因此获得2012年诺贝尔生理学或医学奖。

日本文部科学省从2013年开始对iPS细胞应用研究等领域提供“10年1100亿日元(约合7.6亿美元)”的支持。厚生劳动省和经济产业省也给予了支持。

iPS细胞具有改变所有细胞的能力。人们一直期待将其应用于再生医学，即制作出人们因患病而失去的器官和组织的细胞，再进行移植。

但是，最大的障碍之一是安全性。iPS细胞还具有几乎可以无限增殖的特点。如果移植的细胞持续增殖，变成肿瘤，那它就不能作为治疗方法被使用。

2014年首次手术的主要目的就是确认安全性。在理化学研究所开展的临床研究中，专家们为了将生成肿瘤的风险降至最低，还采取了使用移植细胞进行动物试验和基因解析等对策。

移植一年后也没有出现令人担忧的安全性问题。理化学研究所科研团队负责人高桥政代在2015年举行的记者会上说：“因为绝对不能失败，所以排除了所有风险。一切都按计划进行。”

有报告称，截至移植后7年，移植的细胞层仍然停留在移植的位置，也没有出现异常的细胞增殖。

最近10年在日本国内，针对心脏和血液疾病、脊髓损伤和癌症等疾病，研究人员一直在开展将由iPS细胞制成的细胞移植到患者体内的临床研究和试验。这些都以确认安全性为主要目的。截至目前，还没有发现问题。

有的项目已经完成试验，将进入下一阶段。其中一种疗法是，将由iPS细胞制成的神经前体细胞移植给帕金森病患者。另一种疗法是，将心肌细胞片移植进缺血性心脏病患者的心脏。

但是，从使产品能有效治疗疾病这个意义上说，投入实际应用还需要时间。上述两种疗法的开发企业都表示，它们最初的目标是，获得“有条件、有期限的许可”。

国家的许可对于药品等的生产和销售是必不可少的。审查工作需要根据试验数据等从安全性和有效性两方面来考虑。

另一方面，“有条件、有期限的许可”是适用于再生医学产品的特殊制度。只需能“推测”产品有效即可。最长期限定为7年。企业在销售产品的同时，还要对结果进行调查，并重新接受审查。如果能在再次审查中证明产品的有效性，就能获得正式许可。

上述制度的目的是，将新疗法尽快用在患者身上。但由于没有进行验证有效性所需的大规模试验，获得的许可类似于“临时许可”。

虽然并非iPS细胞相关产品，但截至去年有4种产品得到了“有条件、有期限的许可”。其中，已经到期的两个产品今年都没有得到正式许可，将被停止销售。原因是，其凭借“临时许可”进行销售，却没能显示出有效性。

来源：参考消息网

原标题：日报：iPS再生医学接近“实用化”

作者：刘洁秋编译

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