国家药监局药品审评中心10月7日在官网发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会各界公开征求意见和建议。征求意见时限为自发布之日起1个月。

图源：国家药监局药品审评中心官网

干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，在疾病治疗方面具有应用潜力。近年来，随着干细胞技术的发展、认知的深入和经验的积累，干细胞治疗已逐步成为生物医学领域的一大热点，为许多难治性疾病提供了新的潜在治疗方式，境外已有十余种干细胞产品上市。目前，国内干细胞产品申报数量不断增加，涉及的细胞种类繁多，适应症广泛。 

干细胞产品为细胞治疗产品的重要类型，非临床研究方面有其特殊性，而国内目前尚无干细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术要求，在这种情况下，探索干细胞产品的非临床研究与评价策略，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发，具有迫切性和急需性。

国家药监局药审中心在《征求意见稿》中指出，为规范和指导人源干细胞产品（以下简称干细胞产品）非临床研究和评价，在《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》基础上，根据目前对干细胞产品的科学认识，制定本指导原则，提出对干细胞产品非临床研究和评价的特殊考虑和要求。随着技术的发展、认知程度的深入和相关研究数据的积累，本指导原则将不断完善和适时更新。

《征求意见稿》主要内容包括概述、总体考虑、基本内容三个部分。第一部分“概述”介绍了指导原则的起草背景，明确了指导原则的适用范围。第二部分“总体考虑”阐述了非临床研究的研究目的、基本原则、制定非临床研究策略时的重要关注点。其中，基于干细胞产品的特殊性和复杂性，提出了非临床研究内容和具体试验设计应遵循“具体情况具体分析”的原则；从非临床研究考虑因素、受试物、动物种属/模型选择、给药方式/途径、整合试验五个方面提出了干细胞产品在制定非临床研究策略时的重要关注点及技术要求。第三部分“基本内容”阐述了药理学研究/概念验证、药代动力学研究、非临床安全性研究三方面的具体技术要求。

国家药监局药品审评中心建议社会各界重点关注以下内容：一般毒理学试验的动物种属选择、成瘤性和致瘤性试验、安全药理学试验的要求。 

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